كواليس التجارب السريرية: "أسبوع الحسم" لاختبارات "أفيجان" وتقنية البلازما على مرضى كورونا

كشف عضوان باللجنة العليا التي شكلتها وزارة الصحة لوضع البروتوكولات العلاجية للمصابين بفيروس كورونا المستجد، كواليس تعاقد الحكومة المصرية مع شركة فيوجي اليابانية المنتجة لعقار أفيجان الذي أظهر فاعلية على عدد من المرضى، وأيضًا تفاصيل عن التجارب السريرية التي تجري في مستشفيات العزل باستخدام العقار الياباني وأيضًا تقنية البلازما، والتي من المنتظر إعلان نتائجها خلال أسبوع. 

كان الدكتور محمد عوض تاج الدين مستشار الرئيس للشؤون الصحية، ذكر خلال مداخلة تلفزيونية مساء الجمعة، أن "عينات دواء أفيجان الياباني وصلت مصر" بالفعل. 

التجربة اليابانية

ويوضح عضو باللجنة العليا يشغل أيضا منصبًا رسميًا في وزارة الصحة، للمنصة أنه "من حوالي شهر، كانت اللجنة لسة متمش تشكيلها، لكن وقتها في الوزارة، وصلتنا مخاطبات من وزارة التعليم العالي، بتقول فيها إنها بتراسل الملحق الثقافي التعليمي في كل بلد بتعمل تجارب على أدوية للعلاج، سواء اليابان أو الصين أو المانيا. المخاطبات بتقول إن اليابان قدرت تطور علاج للإنفلونزا أسمه أفيجان، أنتجته شركة أدوية يابانية، ويخضع لتجارب سريرية، وأظهرت التجارب أنها فعالة فى تحسين الأعراض المصاحبة للإصابة بفيروس كورونا".

ويتابع "لما بدأنا نشوف، لقينا أن نفس المادة الفعالة في عقار إيجان، الصين كمان استخدمتها في عقار بردة تم تجريبه على مرضى كورونا، أسمه Favipiravir، وبالعودة لتاريخه البحثي لقينا أن الصين طلعت الدواء دا في الموجة القوية لفيروس إيبولا في غرب إفريقيا في 2014، وجاب نتائح جيدة في هذا المرض".

ويواصل الحديث قائلًا "العينات الأولى وصلت من اليابان. وللعلم، التعاقد تم بين الحكومة هنا في مصر وشركة فيوجي اليابانية المُنتجة للعقار مباشرة، دون مُخاطبة الحكومة اليابانية. وبدأت الأبحاث والتجربة في المركز القومي للبحوث، خاصة إن كل عقار له آثار جانبية، وبالتالي هناك آثار جانبية لعقار أفيجان، عشان نكون عارفين آثاره قبل بدء تجاربه على مستشفيات العزل، ونسعى خلال 14 يوم إننا نعلن اعتماده ضمن البروتوكول العلاجي للحالات".

كانت اللجنة التي شكلتها الوزارة بدأت قبل ثلاثة أسابيع، بحسب عضو اللجنة، في إدراج عقار بلانكيل الفرنسي الذي يحتوي على جزئيات هيدروكسي كلوروكين، ضمن طرق العلاج، موضحًا أنه "لا يستخدم مع جميع المًصابين بفيروس بكورونا، بل مع حالات الارتفاع المستمر للحرارة والتي لا تسجيب لخافض حرارة مثل الباراسيتامول، والحالات التى تثبت آشعة الصدر إنها تعانى من التهاب حاد"، مؤكدًا أن نسب الاستجابة حتى الآن وصلت لـ70% "وهي نسبة جيدة".

ولكن لهذا العلاج المستخدم منذ عقود لعلاج الملاريا وأمراض المناعة الذاتية مثل الذئبة والتهاب المفاصل، آثار سلبية يتحدث عنها المصدر الذي فضل عدم ذكر اسمه "وفقا للتجارب التى طبقتها فرنسا على مصابي كورونا، وأيضا ما اطلعنا عليه في تجارب الولايات المتحدة مع هذا العقار، الأكثر تضررًا منه هم مرضى الكبد، فقررنا قبل تطبيق العلاج مع أي حالة، أن نجرى له تحليلًا لأنزيمات الكبد، إذا وجدنا فيها نقصًا لا يحصل على البلانكيل، إذا كانت سليمة يحصل على العلاج، وكما قلت نسبة تفاعله مع حالة المريض تصل لـ70%، لا شفاء كامل حتى الآن، كل الدول تتصدى للوباء باستخدام بروتوكولات لتقليل أعراض هذا المرض وليس للعلاج منها".

التجارب السريرية بين البلازما وأفيجان

في نهاية الشهر الماضي، قال الدكتور عمر أبو العطا، مسؤول برنامج الترصد والاستعداد والاستجابة بمكتب منظمة الصحة العالمية بالقاهرة، في مؤتمر لمكتب المنظمة عقد عن طريق الفيديو كونفرانس، إن مصر "وافقت على المشاركة في إجراء الاختبارات السريرية لتقييم الأدوية المستخدمة بشكل صحيح في علاج كورونا، وبعد الإجراءات والأبحاث نستطيع كمنظمة تقييم فعالية الأدوية".

حديث أبو العطا، جاء بعد أقل من 48 ساعة من بدء وزارة الصحة التجارب السريرية على مرضي فيروس كورونا بمستشفيات العزل، بحسب عضو آخر باللجنة العليا، وهو مسؤول بشكل أكبر عن متابعة حالات المرضى، قال للمنصة إن مصر بدأت يوم 28 مارس/ آذار في تطبيق التجارب السريرية بعدما تم إعلام مكتب منظمة الصحة العالمية بالقاهرة بالبروتوكول المُطبق، وهو بروتوكول البلازما العلاجية.

ويشرح عضو اللجنة أكثر عن هذا البروتوكول قائلًا إن "المرضى الذين يشفون من مضاعفات فيروس كورونا، يحملون مضادات للمرض في دمائهم، فنحصل على البلازما من كل مريض تم شفاؤه، ونحقن به آخرين تصنف حالاتهم بأنها متأخرة وتتجه للحرجة. وما تم الآن من تجارب لعلاج البلازما ما بين 40 إلى 50 حالة على مستوي 12 مشفى عزل".

ويوضح المصدر أنه "لا نستطيع تقييم التجربة حتى الآن، فلا أستطيع أن أقول إنهم تخطوا مرحلة المرض أو حدثت لهم انتكاسة"، مرجحًا أن يستغرق الأمر أسبوعًا للإعلان بشكل رسمي عن النتائج.

ومع ترجيح أن تقر وزارة الصحة عقار أفيجان ضمن البروتوكول العلاجي لمُصابي كورونا، يشير المصدر إلى أنه "مبدئيًا إقرار استخدامه كدواء يساعد على اختفاء الأعراض وليس كعلاج، سيأتي من اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية بوزارة الصحة، ودي لجنة عضويتها فيها  مجموعة مـن الأشخاص ذوي التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعة المخططات البحثية قبل أي تجربة سريرية ممكن تحدث".

ويتابع قائلًا "أفيجان هنا سيكون بمثابة تجربة سريرية على المرضى، لأنه عقار جديد مش عقار مُجرب من ذي قبل زي الكلوركين مثلا أو التاميفلو (لقاح إنفلونزا الخنازير)، وحال اعتماده، لن يتم إعطاءه لأي مريض دون الحصول رسميًا على موافقة مكتوبة من المبحوث عليهم (أي الحالات المريضة). لو حالة المريض تسمح أن يكتب إقرارًا بالموافقة على تجربة هذا الدواء، ولو حالته لا تسمح، يتم كتابة الإقرار من قبل ذويه بالموافقة على حصوله للعقار .

قانون التجارب السريرية إلى الواجهة

يعيد ذلك إلى الواجهة قانون التجارب السريرية، والذي وافق عليه مجلس النواب في مايو/ أيار 2018، قبل أن يُعلن رئيس المجلس علي عبدالعال في أكتوبر/ تشرين الأول من العام نفسه، أن الرئيس عبدالفتاح السيسي أعاده مرة أخرى إلى المجلس من أجل تعديله "ليخرج في صورة تعكس توافق بين الجهات الطبية والعلمية في مصر" بحسب رئيس المجلس.

مساء الاثنين الماضي، كشف المتحدث باسم مجلس النواب صلاح حسب الله أن البرلمان بمجرد عودته من العطلة الإجبارية بسبب الإجراءات الوقائية لواجهة انتشار الفيروس والتي كان من بينها وقف الجلسات، سيضع قانون التجارب السريرية على سلم أولوياته. 

وذكر أن مشروع القانون "عاد للبرلمان حيث كانت عليه بعض الملاحظات الهامة من قبل مؤسسة رئاسة الجمهورية وتم تدقيقها ويتوقع الانتهاء قريبا من الشكل النهائي".

ويضع مشروع القانون تعريفًا "للموافقة المستنيرة على إجراء التجارب، بأنها تعبير مكتوب مبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، تصدر عن الشخص ذي الأهلية وتتضمن موافقته الصريحة توقيعًا وبصمة على المشاركة في البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث، وعلى الأخص الآثار والأخطاء المحتملة التي قد تؤثر على قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة عن ممثله القانوني في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون".